ACRP ACRP-CP 試験概要:
| 認定ベンダー: | Association of Clinical Research Professionals (ACRP) |
| 試験名: | ACRP Certified Professional試験 |
| 試験番号: | ACRP-CP |
| 試験形式: | 多肢選択式問題, 記憶確認問題, シナリオ設定型問題 |
| 認定の有効期間: | 3年間 |
| 合格点: | スケールドスコア600点以上 |
| 関連資格: | ACRP Certified Clinical Research Associate (CCRA) ACRP Certified Clinical Research Coordinator (CCRC) ACRP Certified Principal Investigator (CPI) |
| 試験時間: | 180 minutes |
| 出題数: | 125問（採点対象100問、事前評価用25問） |
| 対応言語: | English |
| 受験料: | $435 ～ $600 |
| 推奨トレーニング: | ACRP公式学習リソース |
| 受験申し込み: | ACRP公式登録ページ |
| サンプル問題: | ACRP ACRP-CP サンプル問題 |
| 受験方法: | オンラインによる遠隔監督付き受験、またはPSI試験会場での対面受験 |
| 前提条件: | 検証可能な臨床研究関連の実務経験3,000時間、または同経験1,500時間に加え臨床研究関連の学位を保有していること |
| 公式シラバスのURL: | https://acrpnet.org/certification/acrp-cp-certification |
ACRP ACRP-CP 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| トピック 1: 倫理的事項及び被験者の安全性に関する考慮事項 | 19% | - 安全性のモニタリング及び報告
|
| トピック 2: 臨床試験の運用管理 | 15% | - 実施施設の管理
|
| トピック 3: データ管理及び情報処理 | 17% | - データの収集
|
| トピック 4: 専門的姿勢及び倫理的実践 | 15% | - 専門家としての基準
|
| トピック 5: 試験の計画立案及び実施 | 17% | - 試験の計画
|
| トピック 6: 規制及びコンプライアンスに関する要求事項 | 17% | - コンプライアンス手続き
|
ACRP Certified Professional 認定 ACRP-CP 試験問題：
1. The IB contains which of the following sections?
A) Participant dosing schedule
B) IP preparation instructions
C) Known pharmacokinetic effects
D) Participant eligibility criteria
2. The IRB/IEC has decided to not approve a clinical trial. Who must they notify in writing?
A) Sponsor
B) PI
C) Regulatory Agency
D) CRC
3. A double-blind randomized Phase III trial seeks to recruit 500 subjects in 2 years. At the end of the first year,
150 subjects have been enrolled. Monitoring reports from the first year note 50% of subjects screened were screen failures due to exclusionary lab values. What action should the sponsor take?
A) Re-train investigators on recruitment obligations.
B) Evaluate the screen failures to determine if the protocol needs revision.
C) Allocate additional monitoring resources to the trial.
D) Reduce the target sample size based on feedback from the sites.
4. A study drug will be shipped, stored, and mixed at the hospital pharmacy and will be transferred to the study site for infusion. Which document describes how the transfer will occur?
A) Investigator's Brochure
B) Data & Safety Monitoring Plan
C) Standard Operating Procedure
D) Clinical Monitoring Plan
5. A site has reported multiple temperature excursions for an IP, primarily because the air conditioning (A/C) gets shut off after business hours. A separate A/C unit cannot be installed in the room where the IP is kept.
What would be the MOST effective long-term mitigation strategy?
A) Invest in a room temperature controlled IP cabinet and transfer IP to this unit.
B) Continue reporting temperature excursions per the pharmacy manual guidelines.
C) Return all IP and request the CRO/Sponsor to directly ship IP to participants.
D) Install an air cooler requiring regular water refills to maintain the room temperature.
質問と回答：
| 質問 # 1 正解： C | 質問 # 2 正解： B | 質問 # 3 正解： B | 質問 # 4 正解： C | 質問 # 5 正解： A |
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