ASQ CPGP 試験概要:
| 認定ベンダー: | ASQ（米国品質協会） |
| 試験名: | 医薬品GMP認定専門家試験 |
| 試験番号: | CPGP |
| 試験時間: | 240 - 258 |
| 合格点: | 550 / 750 |
| 関連資格: | 医療機器監査認定者（CMDA） 品質監査認定者（CQA） |
| 試験形式: | 多肢選択式, 持ち込み可, コンピュータ方式 / 筆記方式 |
| 認定の有効期間: | 3年間 |
| 受験料: | $450（会員）/ $550（非会員）/ $350（再受験） |
| 対応言語: | 英語 |
| 出題数: | 150 - 165 |
| 推奨トレーニング: | ASQ CPGP試験対策講座 CPGPハンドブック |
| 受験申し込み: | ASQ公式ウェブサイトでの登録手続き Prometric試験会場での受験予約 |
| サンプル問題: | ASQ CPGP サンプル問題 |
| 受験方法: | コンピュータ方式（遠隔監督付きまたは試験会場受験）または筆記方式；参考書等の持ち込み可 |
| 前提条件: | GMP関連業務の実務経験が5年以上；学士号保有者の場合は4年以上；高等学校卒業の場合は8年以上；経験には意思決定を伴う業務を含むこと |
| 公式シラバスのURL: | https://www.asq.org/cert/pharmaceutical-gmp |
ASQ CPGP 試験シラバストピック:
| セクション | 比重 | 目標 |
|---|---|---|
| トピック 1: 充填、包装、表示 | 13% | - 包装・表示の設計と法令適合性 - 充填作業、工程管理、検証 |
| トピック 2: 製品開発と技術移転 | 9% | - 技術移転、スケールアップ、妥当性確認 - 製品ライフサイクル管理と規制当局への申請 |
| トピック 3: 規制当局のガバナンス | 12% | - 査察、執行、コンプライアンス手続き - 世界的な規制の枠組みと要件 |
| トピック 4: 製造システム | 16% | - 製造プロセスの設計、妥当性確認、管理 - 無菌・非無菌製品の生産に関する要件 - 汚染防止管理、洗浄、衛生管理 |
| トピック 5: 施設・設備関連基盤 | 12% | - 機器の適格性評価、校正、洗浄の妥当性確認 - 施設の設計、保守、用役管理 |
| トピック 6: 品質システム | 18% | - 品質マネジメントシステムの設計と導入 - 監査、是正措置および予防措置 - 文書管理、変更管理、記録管理 |
| トピック 7: 試験室システム | 14% | - 試験法、データの完全性、結果の報告 - 試験室の管理、校正、妥当性確認 |
| トピック 8: 資材・サプライチェーン管理 | 12% | - 在庫管理、トレーサビリティ、流通管理 - 供給業者の適格性評価、資材の受入れ、保管管理 |
ASQ Certified Pharmaceutical GMP Professional 認定 CPGP 試験問題：
1. In the context of Factory and Site Acceptance Testing (FAT/SAT), what are the primary goals?
(Choose two)
Response:
A) To ensure the equipment meets predefined specifications before delivery
B) To assess the equipment's compatibility with virtual reality applications
C) To confirm that equipment operates correctly in its installed environment
D) To evaluate the equipment's social media integration capabilities
2. When analyzing shipping reports, what transportation requirements must be verified according to good distribution practices?
Response:
A) The popularity of the shipping route on social media
B) The entertainment options available for the shipping crew
C) The aesthetic appeal of the shipping containers
D) Compliance with temperature control and handling instructions
3. A stability-point failure indicates:
Response:
A) A potential issue with regulatory compliance due to compromised product stability
B) An immediate need to increase production
C) The product's success in market competition
D) The need for rebranding the product
4. Proper record-keeping and data review are crucial for:
Response:
A) Meeting regulatory compliance and ensuring product safety
B) Simplifying employee training
C) Enhancing the aesthetic appeal of documentation
D) Reducing the need for electronic data systems
5. Which qualifications ensure that facilities, equipment, and utilities perform correctly under their operational range before being used in a manufacturing process?
(Choose two)
Response:
A) Environmental Qualification (EQ)
B) Installation Qualification (IQ)
C) Initial Qualification (IQ)
D) Performance Qualification (PQ)
質問と回答：
| 質問 # 1 正解： A、C | 質問 # 2 正解： D | 質問 # 3 正解： A | 質問 # 4 正解： A | 質問 # 5 正解： B、D |
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